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불소 1500ppm 치약 '국내 최초' 출시 - 건치신문
등록일 2019.02.08 작성자 관리자 조회 153
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불소 1500ppm 치약 '국내 최초' 출시

'큐라프록스 엔자이칼 1450' 국내 최초 수입허가 받아내... 국내 치약 '제조기준' 바뀔지 주목


국내 최초로 불소 함유 1500ppm 치약이 출시됐다. 지난 1월 큐라덴코리아(이하 큐라덴)가 식약처의 수입허가를 받아 '큐라프록스 엔자이칼 1450(이하 엔자이칼 1450)' 판매를 시작한 것. 큐라덴은 지난해 12월 수년간의 노력 끝에 식약처로부터 '엔자이칼 1450'의 수입허가를 받아낸 바 있다.

큐라덴의 자문을 맡아 수년간 불소함유량 1500ppm 치약 수입허가를 위해 애써온 미소를만드는치과 박창진 원장은 "유럽연합집행위 소비자안전 조사위원회는 '불소함유 치약의 충치예방효과'는 치약에 함유된 농도에 따라 달라지며, 불소함유량 1500ppm 치약이 1000ppm 치약보다 충치예방효과가 더 뛰어나다고 발표했다"며 "미국·네덜란드·독일·영국·호주·싱카포르·대만·홍콩 등의 국가에서는 치약 불소 배합한도를 1500ppm으로 설정해 시중에서 1350∼1500ppm 정도의 불소치약이 주로 판매되고 있다"고 강조했다.

우리나라의 경우 지난 2014년 「의약외품 품목허가‧신고‧심사 규정」고시를 개정해 치약의 불소함유량을 기존 1000ppm에서 1500ppm으로 상향조정했지만, 「의약외품 표준제조기준」고시에서는 여전히 치약의 불소 함유량 한도를 1000ppm이하로 다르게 규정하고 있어 지금까지는 불소함유량 1500ppm 치약을 제조·판매할 수 없었다.

정승화 교수

이와관련 부산대치전원 예방과사회치의학교실 정승화 교수는 "고시 기준이 서로 달라 지금까지는 학문적, 임상적 근거를 갖춘 1500ppm 불소치약을 국내시판 할 수 없었다"면서 "이번 '엔자이칼 1450' 수입허가를 계기로 다양한 글로벌 브랜드 치약의 국내 진출이 예상되는 만큼 식약처는 대한예방치과·구강보건학회가 꾸준히 주장해왔고, 또한 작년 10월 치과의사 출신 신동근 의원이 국정감사에서도 지적했던 것처럼 「의약외품 표준제조기준」고시를 1000ppm에서 1500ppm으로 즉각 상향조정해 국내 기업들이 글로벌 기업과 공정하게 경쟁할 수 있는 환경을 조성해야 한다"고 주장했다.

이어 정 교수는 불소치약의 충치예방효과에 대해 "전신적인 것이 아니라 국소적인 도포효과"라면서 "구강 내에서 무기질 이온의 탈회와 재광화가 반복되는 치아에 대해 불소는 타액 내 칼슘과 인과 같은 무기질이온이 치아에 재흡착(재광화)되는 것을 촉진시키며, 이렇게 불소에 의해 재광화된 치아는 산에 대한 저항성을 증가시키게 된다"고 전했다.

또한 그는 "불소치약 이용 시 대부분의 불소는 칫솔질하면서 희석, 뱉어지며, 입헹굼 과정에서 상당부분 소실되는데 그 이후에도 잔류된 불소는 타액, 치은열구액, 치면세균막에 잔류하면서 충치예방효과를 나타내게 된다"며 "잔류하면서 섭취된 불소는 신장을 통해서 90% 이상 바로 배출되고, 나머지는 뼈나 조직에 일시적으로 침착되고 조직의 remodeling 과정에서 제거되고 배출된다"고 강조했다.

아울러 그는 다양한 불소농도 치약의 우식예방효과 평가 임상연구들을 수집해 질적으로 평가하고 결과들을 취합해 메타분석한 체계적인 문헌고찰인 Walsh 등의 코크란 리뷰(2010)에 따르면, 대조군과 대비해 1000/1055/1100/1250ppm의 우식경험영구치면수 기준 우식예방율은 약 23%, 2400/2500/2800 ppm의 우식예방율은 36%인 반면, 440/500/550 ppm은 우식 예방효과가 없다고 보고했다면서 "우리나라에서도 전세계적으로 일반적으로 사용되고 있는 불소함유 1100~1450ppm 치약이 일반화되기를 기대한다"고 밝혔다.

국내 최초·유일의 불소 1500ppm 치약 '엔자이칼 1450'

'엔자이칼 1450'은 국내 최고의 불소농도 치약으로 강력한 충치예방 효과와 재광화 효과를 가지고 있다. 12세 이상부터 성인, 노인기까지 충치위험성이 높은 청소년기와 노년층에 효과적이며, 강력한 재광화로 시린이 감소 효과도 가지고 있다.

'엔자이칼 1450'에는 불소화합물 중에서도 산성을 유발하지 않고 구강점막을 자극하지 않는 Sodium Fluoride와 함께 타액이 가지고 있는 자연효소가 포함돼 있어 ▲치아에 보호막을 형성해 충치를 예방하고 ▲음식물 찌거기 등을 씻어내리는 항균효과 등 타액의 보호기능을 향상시켜준다.

치아보호 효소시스템

▲병원성 플라크의 기질인 폴리글루칸을 클루코우스로 용해시켜 치태의 형성을 억제하는 Amyloglucosidase ▲클루코우스를 세균이 섭취하지 못하도록 클로코네이트와 과산화수소로 분해해 치태 내 세균 증식을 억제하는 Glucoseoxidase ▲과산화수소와 타이오사이인산염의 상호작용으로 하이포타이오인산염의 산화작용을 통해 세균대사 효소를 억제, 강력한 항균작용을 하는 Lactoperoxidase 등 세가지 효소가 생체친화적인 '엔자이칼 1450'의 효소시스템을 이루고 있다.

또한 '엔자이칼 1450'엔 파라벤이나 트리클로산 등의 첨가제가 전혀 없다. 민트향 등으로 청량감을 만드는 에센셜오일은 과량 첨가시 구강점막을 자극하는 원인이 되기도 한다.

계면활성제(SLS) 역시 전혀 없다. 거품을 내는 역할을 하는 계면활성제는 연조직 자극, 구강점막의 건조화, 입안의 궤양발생율을 증가시키며 입맛의 변화를 가져오게 된다.

RDA 60의 낮은 마모도를 가지고 있는 것도 특징이다. 높은 마모도(RAD 100 이상)를 가진 치약은 치아의 법랑질을 마모시키는데 시중에서 판매되고 있는 치약 중 RAD 수치를 정확히 표기한 치약은 매우 적은 편이다.

제품·구매 문의는 큐라덴코리아(070-7771-2875)로 하면 된다.


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